Методические рекомендации по маркировке лекарственных средств.
Все субъекты фармацевтического рынка, включая производственные холдинги, обязаны следовать утвержденным указаниям — методическим рекомендациям по маркировке лекарственных препаратов. Соблюдение основных условий позволит на законных основаниях осуществлять фармацевтическую деятельность, не нарушая закон и не привлекая к себе внимания надзорных органов. В методическую документацию периодически вносятся различные корректировки, направленные на совершенствование механизмов идентификации ЛП.
Новшества в методических рекомендациях по маркировке лекарственных средств 2018.
В большинстве случаев корректировки затронули основные терминологии.
Сейчас вместо ИС Маркировка будет применяться ИС МДЛП. Она расшифровывается как единая база мониторинга движения ЛП. К дополнительным нововведениям следует отнести то, что вместо КИЗ будет применяться словосочетание «средство идентификации». На данный момент Росздравнадзор настаивает на том, чтобы уже в ближайшее время ввести маркировку фармпродукции по системе «7 ВЗН».
Основные требования.
Маркировка КИЗ.
В согласии с инструкцией по маркировке лекарственных средств, на первичную упаковку идентификационные данные наносятся в виде DataMatrixCode, а на вторичную GS1 DataMatrix. Обязательно необходимо прописать специальный код, серийный номер, обозначение производственной серии, период истечения срока годности. Третичная упаковка должна содержать код 128. Оформление УКЭП. Сюда относится оформление специальной электронной подписи.
Для ее регистрации понадобится оформить заявку, оплатить счет, подать необходимые документы, установить специальные программы и получить ключ. В презентации 2018 о маркировке лекарственных препаратов содержится подраздел, посвященный оформлению квалифицированной подписи. ИС МДЛП (ИС Маркировка). В согласии с указаниями регулятора, каждый производитель обязан пройти регистрацию в единой базе, где оформляется отдельный личный кабинет. Подробные пояснения содержатся в инструкции участника МДЛП. Специализированное оборудование. Специальные устройства для маркировки должны соответствовать требованиям российских и международных правил.
Маркировочный агрегат должен содействовать качественной фиксации идентификационных данных на все виды упаковок и обеспечить надлежащее этикетирование. При этом все сведения должны автоматически заноситься в электронную базу учета. Упаковка. Упаковочная система должна обеспечивать надежную защиту товара от воздействия внешних факторов. Вредные вещества не должны переходить на другой товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. Помимо этого упаковка не должна изменять потребительские свойства фармпродукта, а также должна обеспечить защиту товара на протяжении указанного срока годности. Информационная система. Производитель и другие субъекты сбыта фармпродукции должны обеспечить прозрачность передвижения фармпродукта от производственной линии до конечного покупателя.
Графическое оформление. Методические указания содержат общие положения, касающиеся содержания текстов на упаковке ЛП. В частности, соответствующим образом должны быть оформлены предупредительные надписи и условия хранения. В рекламно-сопроводительной документации должна содержаться соответствующая инструкция и краткая информация о способе применения фармпрепарата.
Более подробные рекомендации имеются на официальном веб-ресурсе Министерства Здравоохранения. На сторонних ресурсах можно найти блок-схему внедрения системы маркировки лекарственных средств.
С ее помощью субъекты фармрынка смогут визуально увидеть, что необходимо для интеграции новой системы.
Основные функции маркировки лекарственных средств.
В согласии с законом, маркировка включает в себя 3 составляющих — текст, рисунок и информационные кодовые знаки. Товарный знак отличает продукцию компании от других товаров. Знак соответствия качества подтверждает, что компания имеет соответствующую систему сертификации.
Кодовые данные содержат сведения о производителе, сроке годности, и т. п.
Выделяют следующие функции маркировки.
Информационная. Содержит общую информацию о товаре. Идентификационная. В нее входят важные сведения, касающиеся производителя. Благодаря им можно отследить передвижение каждого фармпродукта.
Мотивационная или эмоциональная. В ней объясняются преимущества того или иного препарата.
Современная система маркировки фармпродукции призвана пресечь деятельность «серых» фармацевтических компаний, и предотвратить распространение фальсификата.
| 
